RE-SPECT CVT: Безопасность и эффективность Дабигатрана относительно Варфарина с подобранной дозировкой у пациентов с церебральным венозным тромбозом
Рандомизированное клиническое исследование
José M. Ferro, MD, PhD; Jonathan M. Coutinho, MD, PhD; Francesco Dentali, MD; Adam Kobayashi, MD, PhD; Andrey Alasheev, MD, PhD; Patrícia Canhão, MD, PhD; Denis Karpov, MD, PhD; Simon Nagel, MD; Laura Posthuma, MD; José Mário Roriz, MD; Jorge Caria, MD; Mandy Frässdorf, PhD; Holger Huisman, MSc; Paul Reilly, PhD; Hans-Christoph Diener, MD, PhD; for the RE-SPECT CVT Study Group
Актуальность: Пациенты с церебральным венозным тромбозом (ЦВТ) находятся в группе риска повторных тромботических событий. НОАК не были оценены ранее в рандомизированных исследованиях у пациентов, перенесших ЦВТ.
Цель: сравнить эффективность и безопасность Дабигатрана и Варфарина в профилактике рецидивов повторного центрального венозного тромбоза.
Дизайн исследования: RE-SPECT CVT – проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование с закрытой конечной точкой. Исследование было проведено с 21 декабря 2016г. По 22 июня 2018г. продолжительностью 25 недель, на 51 объекте, в 9 странах ((Франция, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Польша, Португалия, Россия и Испания). Взрослые пациенты с ЦВТ, которые были стабильны на 5–15 день лечения, получавших лечение парентеральным гепарином, были, were screened for eligibility. Пациенты с ЦВТ, ассоциированным с инфекцией ЦНС или серьезной травмой, были исключены, однако пациенты с внутричерепным кровоизлиянием, from index CVT, были допущены. После отсева осталось 120 пациентов. Данные были проанализированы по алгоритму intention-to-treat.
Медикаментозно: Дабигатран 150мг дважды в день или Варфарин с поправкой на дозу, в течение 24 недель.
Клинические исходы: первичной конечной точкой был выбран вновь возникший тромбоз (рецидив ЦВТ, тромбоз глубоких вен конечностей, легочная эмболия/тромбоз висцеральных вен) или кровотечение в ходе исследования. Вторичная конечная точка – церебральная венозная реканализация или клинически значимые малые кровотечения.
Результаты: 120 пациентов с ЦВТ были рандомизированы на 2 лечебные группы – 60 в группу Дабигатрана и 60 – в группу Варфарина. Средний возраст пациентов был 45.2 (+/ — 13.8) лет и 66 (55%) среди них составляли женщины. Средняя продолжительность наблюдения составила 22.3 (6.16) недель для Дабигатрана и 23.0 (5.20) недель для группы Варфарина. Рецидива ЦВТ не было зарегистрировано. Было зафиксировано одно крупное кровотечение (кишечное) в группе Дабигатрана и 2 (внутричерепных) в группе Варфарина. Еще у одного пациента в группе Варфарина произошло не крупное клинически значимое кровотечение. Реканализация произошла у 33 пациентов в группе Дабигатрана и у 35 пациентов в группе Варфарина.
Выводы: исследование показало, что пациенты с ЦВТ, принимавшие Дабигатран и Варфарин, имели низкий риск рецидива. Риск развития кровотечения сопоставим в двух группах. Предполагается, что оба препарата являются эффективными и безопасными для предотвращения рецидива тромбоза у пациентов с ЦВТ.
Оригинал: ClinicalTrials.gov identifier: NCT02913326
